中药企业面临大考突围在即

文/本刊记者 王沛
 

  知难而上,还是知难而退?我国传统中药出口欧盟正面临生死抉择的十字路口。根据欧盟2004/24/EC指令的规定,对于2004年前已经在欧盟市场以食品/食品补充剂身份销售的草药产品给予7年过渡期,截止时间为2011年4月30日。此期限后,没有进行注册登记的中药将被视为违禁品退出欧盟市场。

  而在9月23日,在中国医药保健品进出口商会网站上,一个将在2011年10月进行的“欧盟传统草药注册指令专题培训会”的通告称:截至目前,我国依然无成功注册案例,这对我国中药出口十分不利,也将给中医药在欧洲的发展带来严峻挑战。

7年过渡期无一注册成功 
 
  虽然早在7年前,欧盟的这项指令就已经推出,并且规定了7年的过渡期,但是在这7年内,作为中医药出口大国,我国绝大多数企业都没有向欧盟方面提出注册申请,原因何在?
 
  中国首家以中药饮片形式成功进入德国的河北美威药业公司董事长王彦军认为,中成药最能体现中药的制造水平,如果中成药在欧盟变成黑户的话,那将是中药出口的一大倒退。“好几年以前,我们就收到这个通知了,国内没有人愿意去注册,一是药厂不愿意花钱,二是这个工程确实难度也比较大,所以说就没人去申报,就等于自己放弃了。”王彦军对记者这样说。

  具有王彦军这样观点的企业不占少数,申请注册费用所需的庞大数额成为制约企业走出这一步的重要障碍,企业普遍认为“天价”注册费用难以接受。据了解,注册一种药品的成本是80万~100万人民币,而每家企业显然不止一种药物,申请费用累计叠加就非常惊人。北京同仁堂国际公司副总经理郭桂芹说,他们曾经就想申请注册,但高额的费用实在令他们不堪重负:“费用太大了,光报品种的费用是270万人民币,简直是太离谱了。”

  事实上,除了受费用制约之外,申请程序上的复杂性也让诸多企业望而却步。据悉,为积极应对欧盟此个指令,国内有关部门在全国挑选了三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册,希望借此机会打通欧盟市场,而广州奇星药业就是其中一家。这对于广州奇星来说,当时似乎面临骑虎难下的尴尬。

  “基础性研究方面是最大的攻关难点,进展缓慢,预计2011年年底之前难以提交申报材料,时间表可能要往后推延了。”奇星药业负责人无奈地说,“当初决定申报欧盟药品批文一方面出于企业美誉度考虑,另一方面又想结合欧盟市场的需求,但现在看来进展颇为缓慢。”

  根据这个指令,中药注册的另一大障碍,就是要提供此种中药在欧盟国家使用15年和在国内使用30年的证据。对于企业来说,这也是个纷繁的工作,令其头疼不已。

绕不过去的弯

  欧盟指令对中国中药出口的负面影响显而易见。来自中国医药保健品进出口商会数据显示,2011年1~2月,在《欧盟传统草药注册程序指令》生效前,欧盟市场占中国中药出口的比重达10.2%,出口金额占比达17.6%。1~4月,部分企业为赶在此项指令生效前完成出口交易和囤货,一度使上半年中成药对欧盟出口额达到865.08万美元,同比增长51.16%。但指令生效后的5~6月份,我国中成药对欧盟出口额为176.15万美元,同比迅速下降23.69%,负面影响快速显现。

  尽管压力很大,然而每一次挑战,也都意味着一次新的机遇和挑战。有业内人士指出,此次欧盟指令也从另一个方面对中医药加快国际化步伐提供了机遇。新指令规定的“简易注册”程序(允许植物药采用传统草药简化申请途径来获取药品合法地位)大大提高了中成药以药品形式进行注册销售的可能性,客观上为中药产品以药品形式进入欧盟市场提供了契机。中药在欧盟注册表面是药品身份的认可,而背后是潜在的巨大市场。

  机会总是垂青于有准备的人。尽管在7年的过渡期内,并无中国制药企业注册成功,然而要想抓住这个市场,就必须迈出这一步。对于中国企业而言,这个绕不过去的弯已经成为必由之路。

  在压力面前,兰州佛慈制药股份有限公司(以下简称“佛慈制药”)就成为先行者。2011年5月31日,佛慈制药将浓缩当归丸的申请材料正式提交瑞典国家药品管理局,成为国内中成药行业内第一种在欧盟申请注册的药品,有望实现中国企业在欧盟注册的零突破。审批时间为220个工作日。

  实际上,早在2006年,佛慈制药就曾向欧盟方面提出过申请,却由于产品选用不当没能成功。这一次,佛慈制药重新筛选品种、准备资料,确定以当归单味药制剂产品浓缩当归丸为注册品种,将瑞典作为首次申请注册的国家。

  紧步后尘,在佛慈制药之后,目前至少已经有包括北京同仁堂、广州奇星制药、上海雷允上药业、奇正藏药等国内的七八家制药企业准备启动产品的欧盟注册。在压力与潜力面前,中国中药企业已经以实际行动表示出了自己的姿态:虽然晚了一步,但是我们还是来了。

突破注册阻力

  然而,仅有姿态是远远不够的,中国企业要想在欧盟注册成功,就必须克服一系列的困难。据了解,国内企业注册成功必须满足以下几个条件:一是成效功能要很明确,不需要在医生的监督下使用;二是中成药要有明确的使用规格和质量标准;三是剂型为口服或者外用、喷雾;四是有充分的科学文献或专家证明产品有30年以上的使用历史,其中15年在欧盟国家;五是成药要有充分的数据证明和支持传统的使用历史、不会对人体造成伤害,可能的有效性是根据长期使用和临床经验得到的。

慎选申报产品

  绝大多数中成药为复方制剂,因此复方草药是申请中最有挑战性的问题。根据欧盟草药指令规定,每一种草药、中间体和产品的活性物质都要进行标记和定量分析。而多数中成药物为复方中药,其往往由十几种成分组合后,再经过炮制而成,如使用西药的科学试验对其中各种成分的功效加以量化并形成药检报告,将是十分困难的过程。面对这个问题,佛慈制药将浓缩当归丸作为申请产品。据了解,浓缩当归丸属于单方品种,申报难度可能相对低于复方品种。据悉,欧盟成员国之间的药品法可以互认,如果佛慈制药慈的药品在瑞典申请注册成功,就可以取得在欧盟医药主流市场上销售的合法身份。无独有偶,奇星制药也选择成分和工艺都不算太复杂的鼻炎片作为欧盟药品注册的“先头部队”。

采用集中审批

  在申请程序上,欧盟药物注册有三种途径:一是欧盟理事会药品委员会(EMEA)的集中审批,二是成员国审批,三是成员国互认可程序。所谓集中审批,就是一旦通过EMEA的集中审批,所有欧盟成员国都要接受上市的认可,成员国审批就是在欧盟成员国进行药品审批,互认可程序就是在成员国的基础上再扩展到其他国家。佛慈制药选择的就是第二种成员国审批的路径,并将这次申请注册的品种改为单方的、在国外有数十年出口基础的浓缩当归丸。

搜集注册条件

  申请欧盟草药简易注册的前提条件之一是要有30年的药用历史,包括在欧盟国家的15年销售历史。这是被国内中药企业认为最难的一个条件,因为15年的销售历史很难获得相关证明。

  对此,业界人士表示,15年的使用历史可以从海关进口销售证明或记录、公开发表的文献,以及中医医生的处方甚至当时的户外宣传广告中获取。

 
 

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